赛迪实验室 | 医药健康产业周报(7月29日-8月2日)

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政策法规,其中《治理高值医用耗材改革方案》的发布是最重要的。《治理高值医用耗材改革方案》(以下简称《方案》)经国务院办公厅于7月31日经国务院批准正式公布。

表1 7月29日至8月2日发布的政策法规清单

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《方案》在优化系统,改进政策和创新方法,合理化高价值医疗耗材价格体系,完善高价值医疗耗材全过程监督管理,净化高价值医疗耗材市场环境的过程中和医疗服务实践环境,配套国内具有自主知识产权的高价值医疗消费品提升核心竞争力,促进高质量医疗耗材的形成,质量可靠,流通快,价格合理,治疗模式规范,促进健康和有序发展的行业,进一步减轻了人民的医疗费用负担。《方案》明确要求在2019年底之前取消高价值医疗耗材,并在2019年下半年鼓励医疗机构联合进行数量谈判和采购。

新发展

本周共接受了190种药物注册,比上周增加了64种。根据药品分类,化学药品注册登记数量最多,占159例,占84%;生物制品和中药注册登记的数量分别为9%和7%。根据登记类型,超过一半是补充申请;仿制药占20%;新药接受15%;进口药品占7%。

图1今年全国接受注册药品类别

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图2本周在全国范围内接受的药品注册申请类型

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本周获得药品注册和注册最多的公司是国药集团致君(深圳)制药有限公司,受理案件数量高达12起。其余公司是唯一案件数量最多的公司。

图3本周国家企业注册的注册药物数量为TOP10

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在一致性评价方面,本周有19个申请号,主要涉及注射用帕瑞考昔钠,氯吡格雷硫酸氢盐片,异烟肼片,口服补液盐(III)和注射用盐酸头孢吡肟。酒石酸美托洛尔片,盐酸莫西沙星氯化钠注射液,氯吡格雷硫酸氢盐片,头孢拉定胶囊,注射用埃索美拉唑钠,叶酸片,乙二醇片,艾司唑仑等15种药物类药物,异烟肼注射液,苯磺酸左旋卡因片等。其中,远东生物,海力药业和新华联药业对帕瑞考昔钠,头孢拉定胶囊和注射用尼尔斯特拉斯片剂的一致性评价申请量最高。

表2 7月29日 - 8月2日一致性评估申请编号栏

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本周共审查了7项药物评估。它们是来自珠海联邦药业中山分公司的阿莫西林克拉维酸钾片,来自Desha Pharmaceuticals的Fudosite片剂和来自天成药业的盐酸二甲双胍片。华纳制药的蒙脱石粉,鹿野制药的蒙脱石粉,晶新药的头孢呋辛酯片,正大天晴的甲磺酸伊马替尼胶囊。其中,北正大田青是中国第一家通过甲磺酸伊马替尼胶囊一致性评估的企业。

表3 7月29日至8月2日非处方药物清单的一致评估

image.php?url=0MrDyLGaLM投融资趋势

在大陆投融资市场,本周医疗卫生领域共发生7起投融资事件,总披露金额3.1亿元。投资对象为布恩登特、金华宇、盛世泰科、宇信生物、泽城生物、知北儿科、力蒙科技,主要涉及医疗服务、生物医药和医疗器械。其中,从披露金额来看,泽城的生物表现最引人注目,融资1.8亿元。

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泽城生物是一家以全自动化学发光溶液为主要产品的体外诊断公司,专业从事体外诊断试剂和仪器的开发、生产和销售。本轮融资1.8亿元,由鸿泰基金、无锡金头、宁波瑞意等投资牵头。

泽城生物科技有限公司是一家拥有从核心原材料、试剂到设备生产等自主知识产权的稀有企业。公司具有持续的研发和创新能力。目前,化学发光仪器已覆盖三种类型的高通量至POCT模型。生化试剂产品已获准覆盖100多个品种。这一轮融资到位后,泽城生物将加大研发投入,进一步完善和升级技术平台。同时,增加了对新的特殊品种的投资,改变了中国企业长期以来遵循和复制的产品模式。

在海外投融资市场,本周医疗卫生领域发生两次重大投融资事件,总披露金额1300万美元。投资目标为Medifa和Lyndra疗法,主要涉及医疗器械和生物制药。

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Lyndra Therapeutics在这轮融资中获得的1300万美元由盖茨基金会(工会)和未披露的投资者投资。其中,盖茨基金会于2000年由盖茨创立,是一家慈善机构,希望为人们提供健康丰富的生活。该基金会于2017年1月在Univercells投资了1200万美元.Univercells是一家比利时生物技术公司,致力于为疫苗生产商提供降低成本的解决方案,将生物技术与制造业和其他技术领域相结合。为当地生物疫苗生产基础设施提供良好平台。

Lyndra Therapeutics是一种基于Lyndra Therapeutics持续释放药物递送技术平台的长效持续释放药物制剂开发商,该平台专注于开发含有小分子和肽活性成分的超长效缓释口服制剂。配方。缓慢而线性地释放7天或更长时间,并努力消除患者用药频率的负担。

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